FDA已将Dthera Sciences的数字疗法授予患有阿尔茨海默氏病患者的突破性设备地位。Dthera的设备DTHR-ALZ提供记忆疗法，以治疗某些阿尔茨海默氏症患者的躁动和抑郁。收到状态信息后，Dthera将从FDA的输入中受益，并在获得批准后进行优先审核。

该突破性计划是作为21世纪治愈法案的一部分于2016年底建立的，尽管FDA开始通过创新途径快速跟踪某些设备，而几年前则开始通过快速访问途径(EAP)快速跟踪某些设备。突破性计划取代了EAP和优先级审查计划，但保留了这些计划中首创的某些功能。

FDA 2月份的更新显示，该机构正在接受大约50%的申请者。根据FDA设备中心负责人Jeff Shuren的介绍， 2017年12月，首款指定名称的设备已获得FDA批准，到2018年7月，该机构已将83种设备纳入该计划。

Dthera认为这些设备中只有一个是数字治疗仪，使其DTHR-ALZ成为获得该名称的新兴领域的第二项资产。缺少公开可用的名称列表使得无法验证该声明，但根据公司自愿披露的内容而成立。梨类药物治疗阿片类药物使用障碍的药物reSET-O于10月获得EAP称号。

缺乏突破性的数字疗法在一定程度上反映了这一事实，即该行业和地位都具有悠久的历史。Dthera认为DTHR-ALZ在设备的简短列表中，其状态也说明了它的候选对象以及它试图解决的未满足需求。

DTHR-ALZ提供怀旧疗法以对抗阿尔茨海默氏症患者的躁动和抑郁。回忆疗法是一种利用生活史来改善心理健康的方法。该方法已经使用了多年，并取得了一些成功。Cochrane对该方法的临床试验进行的审查发现，在某些情况下，对生活质量，认知，交流和情绪的益处不大。

鉴于缺乏有效的阿尔茨海默氏病治疗方法，即使很小的改善也可能是有价值的。Dthera希望将这些好处带给更多的患者。该公司认为，由于难以扩展这种方法，使采用回忆疗法的努力受到了阻碍，这要求治疗师平均每周至少一次，一次或至少一次与患者见面，每次小组讨论的时间约为一小时。

Dthera认为技术可以减少提供治疗所需的时间和资源，同时还可以为患者提供更频繁，一致和个性化的支持。DTHR-ALZ如何兑现这一承诺的细节很少，但Dthera现有的以消费者为中心的产品ReminX给出了指示。

ReminX由平板电脑和随附的应用程序组成。照片，视频和录音通过移动应用程序上传。当患者拿起平板电脑时，它将自动开始播放上载的内容。一项研究发现，有14位轻度至中度痴呆患者报告说，在使用ReminX后立即感到焦虑和沮丧。

消息传出突破后，Dthera的股票上涨了35%。不过，Dthera仍然是一家小公司，市值仅略高于2000万美元。即使在考虑了本周的复苏之后，该股在2018年间仍下跌了。

（责任编辑：fqj）

（文章来源：携手健康网）

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