在心血管诊疗向精准化快速转型的黄金窗口期，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称＂北芯生命＂）交出了一份亮眼的创新答卷。作为国内心血管精准介入领域的创新标杆，公司以临床需求为创新原点，成功攻克FFR（血流储备分数）等核心技术难题，其自主研发的FFR系统不仅填补国内空白，更以卓越性能打破国际巨头垄断，为国产高端医疗器械树立了创新典范。
面对我国经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术量全球第一但精准诊疗渗透率偏低的现状，北芯生命精准把握临床痛点。以精准评估冠状动脉狭窄功能性心肌缺血的金标准FFR为例，公司研发团队深入临床一线，发现传统的FFR系统操作复杂、多依赖进口产品的困境，严重制约了我国精准PCI的普及。
北芯生命自成立之初，就锁定心血管精准介入领域的临床需求和行业痛点，团队以解决实际问题、为医疗行业创造价值为核心导向。在关注到FFR技术的普及困境后，北芯团队意识到，通过技术创新改进FFR工具，不仅能够提升手术效率、解决医生的临床痛点，还将释放巨大的市场需求。
研发过程中，团队面临多项技术挑战，尤其在FFR压力微导管的MEMS（微机电系统）传感器封装和集成上，需突破多个技术瓶颈。研发人员通过持续实验与改进，最终成功开发出全球首个基于MEMS传感器的快速交换式FFR压力微导管。
同时，团队始终与临床医生保持紧密沟通，确保产品贴合诊疗实际需求、解决操作难点。这种“临床导向”的研发思路，让产品在操作简便性、测量准确性和临床适用性上，较传统压力导丝形成明显优势。
2020年，北芯生命的第一款核心产品FFR系统先后获得欧盟MDR认证和中国国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证，成为金标准FFR领域内中国首个获NMPA批准的国产产品，并获得国家药监局高度评价该产品“属于国际领先、国内首创，填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。产品获批后迅速打开市场，上市次年即在国内冠脉直接测量FFR市场中占据30.6％的份额，目前已覆盖30个省市的医院，并在全球约1000家医院投入临床应用，有效提升了FFR技术的普及率。
从中国首个获批的国产FFR产品的成功突围，到智能化心血管精准介入解决方案的不断完善，北芯生命走出了一条“临床需求驱动创新”的特色发展路径。随着公司在IVUS、FFR、PFA等领域的持续突破，这家国家级高新技术企业正向“成为有长久影响力的世界级医疗科技企业”的愿景前进，为全球心血管诊疗贡献更多＂中国智慧＂。
免责声明
本文来源为其他媒体的内容转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。
