2022年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类体外诊断产品15个，进口第三类体外诊断产品2个。产品包括2款仪器（PCR仪），14款试剂，1款质控品。涉及16家国内外体外诊断企业，明细如下：
中元汇吉生物技术股份有限公司
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20223400764
迈克生物股份有限公司
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（直接化学发光法）
国械注准20223400730
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20223400776
深圳市爱康试剂有限公司
血型鉴定及不规则抗体筛查质控品
国械注准20223400723
潮州凯普生物化学有限公司
B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20223400731
基蛋生物科技股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20223400722
北京华大吉比爱生物技术有限公司
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20223400755
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20223400757
苏州长光华医生物医学工程有限公司
丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20223400754
深圳市巨东生物医学工程有限公司
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）
国械注准20223400777
江苏泽成生物技术有限公司
丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20223400728
上海伯杰医疗科技有限公司
肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20223400772
杭州博日科技股份有限公司
实时荧光定量PCR分析仪
国械注准20223220774
山东艾克韦生物技术有限公司
实时荧光定量PCR仪
国械注准20223220773
广州市康润生物科技有限公司
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20223400770
Cepheid AB
乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）
国械注进20223400295
DIAGNOSTICA STAGO
游离蛋白S测定试剂盒（免疫比浊法）
国械注进20223400311
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