2025年我国创新医疗器械审批数量增长17%，76项突破性产品覆盖AI、肿瘤治疗等领域，高端影像、脑机接口等前沿技术获政策加持，中国医疗器械监管国际影响力显著提升。
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2月24日，国家药监局正式发布《2025年度医疗器械注册工作报告》，数据显示，2025年我国医疗器械注册审批工作取得显著成效，创新医疗器械获批数量再创新高。
报告显示，2025年，国家药监局共批准创新医疗器械76个（同比增长17%）；优先审批医疗器械25个（同比增长212.5%），获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。其中，有源医疗器械45个，无源医疗器械29个，体外诊断试剂2个。
从品类看，有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械、眼科器械、神经和心血管手术器械是2025年批准的创新医疗器械数量前五位的品类，与2024年相比，无源植入器械和眼科器械品类的创新产品增长较快。
报告详细介绍了获批的62个创新医疗器械产品，包括心脏脉冲电场消融系统、经导管二尖瓣夹系统、主动脉覆膜支架系统、数字PCR分析仪、磁共振成像系统等，覆盖了心血管、眼科、肿瘤治疗、神经外科等多个关键领域。
2025年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册14187项，与2024年相比注册批准总数量增长8%。其中，首次注册3402项，延续注册5056项，变更注册5729项。
从地域分布看，江苏、广东、北京、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2025年境内第三类医疗器械首次注册数量的65.1%。
为支持医疗器械创新发展，国家药监局持续完善支持创新医疗器械发展机制。2025年，国家药监局发布《国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，研究制定"全球新"医疗器械中国首发工作机制，聚焦脑机接口、高端影像设备等核心领域，出台《优先审批高端医疗器械目录（2025年版）》。
此外，国家药监局还联合推进第二批人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务"揭榜挂帅"工作，加速临床急需、技术领先的高端医疗器械落地应用。
在国际交流合作方面，国家药监局积极参与IMDRF工作，带领推进GHWP工作，中国医疗器械监管的国际影响力、参与度和领导力得到实质性提升。2025年，国家药监局新增国际标准组织注册专家76名，3项国际标准项目提案获批立项，牵头制修订的国际标准已发布8项、推进中7项。
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