上海医疗展，了解到截至2025年10月底，中国获批创新医疗器械数量已增至377个，全年市场规模预计将达到1.22万亿元，中国已成为全球第二大医疗器械市场。
清晨的阳光透过玻璃窗，洒在张江药谷实验室的工作台上，工程师李明正在调试一台最新型号的国产腹腔镜手术机器人。这款机器人即将交付给北京一家三甲医院，与进口设备相比，它的精准度更高，价格却低了三分之一。
“五年前，我们还需要派人去国外学习先进设备操作，如今我们的产品已经进入了欧美市场。”李明不无自豪地说。
这不是孤例。2025年以来，中国医疗器械产业正以惊人的速度发展，创新与出海成为驱动行业增长的双引擎。
01 市场跃升：从五千亿到万亿的跨越
中国医疗器械市场正以惊人的速度扩张。弗若斯特沙利文数据分析显示，2018年至2023年，中国医疗器械总体市场规模从5284亿元增至9731亿元，复合增长率达13%。
这一增长轨迹在2025年更加明显。据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会最新数据，2025年中国医疗器械市场规模预计将达到1.22万亿元，较2024年的9417亿元增长约30%，增速领跑全球主要市场。
到2030年，中国医疗器械总体市场规模预计将达到16275亿元，巨大的市场潜力正在释放。
多个因素共同推动这一市场的快速增长。人口老龄化加速、医疗需求升级及技术创新成为主要驱动力。同时，国家政策支持也为行业注入强劲动力。2025年6月，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，为创新医疗器械的快速落地保驾护航。
02 创新成果：从国产替代到全球首创
中国医疗器械行业正经历从“制械大国”向“制械强国”的转变。截至2025年10月底，中国已获批的创新医疗器械数量增至377个，全年有望再创新高。
这一成果得益于日益完善的创新生态。以上海浦东为例，该地区已累计获批创新医疗器械38个品种，数量约占全国的1/10，诞生了多款全球“首创”产品。
这些创新产品包括全球首创远程手术机器人（图迈四臂腔镜手术机器人）、全球首款分支型主动脉覆膜支架等高端设备。
审批速度的提升也为创新医疗器械上市按下“加速键”。2025年上半年，我国共有45个创新医疗器械获批上市，同比增长87.5%，创历史新高。北京市药监局通过修订快速审评审批办法，将第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时压缩至45个工作日，持续保持“北京速度”。
医疗器械创新已形成“始于临床，终于临床”的良性循环。上海临床创新转化研究院副总裁阮亮亮表示：“我们希望创新的想法或者原始装备，临床第一时间去使用，使用之后及时反馈，企业随即进行工程上的修改与调整，产品才会有迭代，最后再变成成熟产品进入到临床应用。”
03 企业崛起：从追随者到领跑者
随着中国医疗器械企业实力增强，一批头部企业开始在全球市场上崭露头角。2025年全球医疗器械TOP 100排名中，12家国内企业进入榜单，其中迈瑞医疗位居第25位，较去年排名上升2位。
更令人欣喜的是，这些企业不仅在规模上增长，更在技术创新和国际化经营方面取得突破。迈瑞医疗国际公共市场总监汪骥枥透露：“今年三季度，我们有超过50%利润是来自海外市场。”迈瑞经历了从跟随者到挑战者，再到细分领域领导者的身份转变，公司在6个品类里面做到全球市占率前三。
企业的研发投入持续增长也是推动创新的关键因素。数据显示，2023年前三季度，医疗器械板块上市企业研发费用逆势增长4.1%，研发强度上升至9.3%，远高于整体高技术产业平均水平。
中国在医疗器械领域的相对竞争优势日益凸显。科美诊断董事长李临指出：“从全球来看，中国在医疗器械领域的相对竞争优势，要比医药领域更明显，更能体现工程能力和工程效率。”
这种工程能力和效率正转化为高端医疗装备国产替代的实际进展。高端医疗装备创新合作平台在助推重点产品上市方面成果显著：ECMO（体外膜肺氧合）、碳离子治疗设备、人工心脏、手术机器人等项目均已落地。
04 出海升级：从产品输出到品牌输出
面对国内医改政策纵深推进与市场竞争格局不断重塑，出海已从医疗器械企业的“可选项”转变为突破发展瓶颈的“必答题”。
2025年以来，国产医疗器械积极布局全球市场，出口表现稳健。行业数据显示，2025年前三季度我国医疗器械出口总额达370.07亿美元，同比增长5.61%，在全球医疗市场的份额持续扩大。
国产医疗器械出海正从“产品输出”向“品牌输出”升级。随着自主研发能力的提升，国产医疗器械在核心技术、产品质量等方面的竞争力不断增强，尤其在影像设备、体外诊断、医用耗材等领域，已实现对部分进口产品的替代，并逐步打入欧美等高端市场。
进博会等国际平台为中国医疗器械企业提供了展示与合作的舞台。八年来，依托进博会强大的溢出效应，GE医疗累计有超过50款新品成功进入临床应用阶段，并持续深化在中国的智能制造布局。
碧迪医疗大中华区企业品牌公关及数智传播总监李莎表示，中国是全球第二大医疗市场，拥有最完整的工业体系，制造业份额占全球30%，能够为创新技术提供“研发—量产—普及”的全链条支撑。
05 政策赋能：从快速审评到全链条支持
政策支持是医疗器械产业发展的重要推动力。近年来，监管审批体系持续优化，为创新医疗器械上市开辟绿色通道。
北京市作为全国医药健康产业创新策源地，已累计获批第三类创新医疗器械81个，占全国总数五分之一以上。其中，人工智能医疗器械与手术机器人获批数量均位居全国首位。
为促进创新成果转化，生物材料创新合作平台和高端医疗装备创新合作平台相继成立。这些平台通过“揭榜挂帅”等机制，鼓励产学研医协同攻关，解决行业“卡脖子”问题。
平台设12个工作组与1个成果转化基地，整理了医疗器械“卡脖子”原材料清单、体外诊断产品“卡脖子”原材料和元器件清单，为后续工作提供明确方向。
医疗器械注册人制度试点、进口医疗器械加贴中文标签的便利化措施等改革举措，也在不断优化产业发展环境。上海浦东新区作为产业集聚区、改革先行先试区，在医疗器械制度创新上走在全国前列。
06 未来布局：构建智慧医疗供应链新范式
站在“十四五”与“十五五”的承启之年，中国医疗器械产业迎来新的发展机遇。中国物流与采购联合会副会长马增荣建议，应进一步深化三医联动下行业全链条治理，紧密衔接医疗、医保、医药协同发展和治理机制改革。
未来，智慧医疗供应链建设将成为重点。以“全民健康数智化建设”为指引，推动物联网、人工智能、大数据等先进技术与医疗供应链全链条深度融合，实现从生产端到临床端的资源动态优化与效率革命，塑造安全、高效、可视、可溯的现代化供应链体系。
截至2025年底，开展医疗器械SPD智慧管理项目的医疗机构将达到2600家，第三方消毒供应中心数量增至107家，第三方医学检验市场规模稳步提升。这些新兴业态推动医疗供应链从“物资保障”向“服务赋能”转型。
同时，产业将更加聚焦关键核心技术、核心零部件与先进材料的自主创新与国产替代，破解高端装备与核心部件对外依存度高的难题。支持产业链上下游协同攻关，构建安全、韧性强、具备国际竞争力的本土医疗器械产业生态。
在浦东新区的一座现代化产业园内，几位工程师正在调试一批即将发往德国的高端医学影像设备。这些设备的核心零部件实现了完全自主研发，打破了国外技术垄断。
“五年前，我们还在为如何突破专利壁垒发愁，如今我们的产品已获得欧盟CE认证。”企业负责人表示，公司正在与多家欧洲顶级医院洽谈合作，中国智造的高端医疗器械将成为国际市场的新选择。
从跟跑到并跑，再到部分领域领跑，中国医疗器械产业正迎来黄金发展期。随着创新动能持续释放与全球化布局深入，中国智造的医疗设备将服务全球更多患者。
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