苏州工业园区依托前瞻布局与生态培育，医疗器械产业实现跨越式发展，成为生物医药及大健康领域的核心增长极，正加速向全球价值链高端攀升。
核心技术突破显著引领产业升级
园区医疗器械产业以创新为引擎，新产品、新技术加速“上市”。在神经调控、心血管介入、人工器官等高端医疗器械领域，园区企业不断刷新着 “中国智造” 的高度。景昱医疗研发的植入式脑深部神经刺激器，凭借其在帕金森病、抑郁症等神经系统疾病治疗领域的卓越性能，成功进入国家创新医疗器械特别审查通道，为众多患者带来了康复的希望。这款产品不仅打破了国外品牌在该领域的长期垄断，更标志着我国在神经调控医疗器械领域实现了核心技术重大突破。
杰成医疗则在心血管介入治疗领域迈出了关键一步。其研发的国内首款经血管介入主动脉瓣反流治疗器械（J-VALVE 瓣膜），创新性地采用了独特的定位方式与设计结构，大大降低了手术难度，缩短了手术时间，为高龄、高危主动脉瓣反流患者提供了更安全、有效的治疗选择。该产品的获批上市，填补了国内在该领域的技术空白，使我国在主动脉瓣介入治疗器械研发领域跻身世界先进行列。
在全球医疗健康合作领域，园区企业也展现出强劲的竞争力。沛嘉医疗旗下加奇生物研发的 Jasper® 颅内可电解脱弹簧圈，凭借其优异的临床效果与可靠的安全性，成功进入非洲市场，为当地脑血管疾病患者守护生命健康。这款产品不仅是园区医疗器械 “走出去” 的典型代表，更彰显了中国医疗器械在全球市场的品牌影响力。
同心医疗研发的 “植入式全磁悬浮人工心脏”（CH-VAD/BrioVAD），更是被誉为 “中国 21 世纪重要医学成就”。该产品采用全球领先的全磁悬浮技术，具有体积小、重量轻、功耗低、生物相容性好等优势，能够有效替代衰竭的心脏功能，为全球难治性左心衰患者提供了新的治疗方案。截至目前，该产品已成功救治了数百名患者，其临床效果得到了国际医学界的高度认可，推动我国在人工心脏领域的研发水平达到世界领先地位。
亮眼的创新成果背后，是园区医疗器械产业持续迸发的创新活力。数据显示，2024 年 1-7 月，苏州工业园区新增 6 个进入国家创新审批 “绿色通道” 的医疗器械产品，累计进入该通道的产品已达 41 个，其中 22 个已成功获批上市，获批数量在国内同类园区中位居前列。同时，园区新增三类医疗器械注册证 51 个，同比增长 19%，三类医疗器械作为医疗器械领域的最高类别，其数量的快速增长，充分体现了园区医疗器械产业在核心技术研发与产品转化方面的强劲实力。
创新生态协同高效激活产业发展新动能
如果说创新成果是产业发展的 “果实”，那么协同高效的创新生态就是培育果实的 “沃土”。园区深谙产业生态建设的重要性，通过搭建创新联合体、培育优质企业梯队、整合全球优质资源等方式，推动产学研用深度融合，形成了 “创新要素自由流动、资源优势互补共享” 的良好产业生态，为医疗器械产业的持续发展注入了源源不断的活力。
创新联合体的搭建，成为园区破解产业发展共性难题的关键举措。2023 年，沛嘉医疗牵头成立了苏州市介入医疗技术创新联合体，这是苏州生物医药领域首个生态融合型创新联合体。该联合体整合了苏州大学、南京医科大学附属苏州医院、中科院苏州生物医学工程技术研究所等高校、医院、科研机构，以及数十家医疗器械企业的优质资源，构建起了一套完善的共性技术供给体系。联合体不仅为成员单位提供了高端实验设备共享、关键技术联合攻关、投融资对接等服务，还搭建了临床需求与技术研发之间的 “桥梁”，让科研成果能够更快速地转化为临床可用的医疗器械产品。截至目前，该联合体已推动 10 余项关键技术突破，3 个创新产品进入国家创新审批通道，有效加速了介入医疗领域高端产品的落地进程。创新联合体的搭建，成为园区破解产业发展共性难题的关键举措。
2023 年，沛嘉医疗牵头成立了苏州市介入医疗技术创新联合体，这是苏州生物医药领域首个生态融合型创新联合体。该联合体整合了苏州大学、南京医科大学附属苏州医院、中科院苏州生物医学工程技术研究所等高校、医院、科研机构，以及数十家医疗器械企业的优质资源，构建起了一套完善的共性技术供给体系。联合体不仅为成员单位提供了高端实验设备共享、关键技术联合攻关、投融资对接等服务，还搭建了临床需求与技术研发之间的 “桥梁”，让科研成果能够更快速地转化为临床可用的医疗器械产品。截至目前，该联合体已推动 10 余项关键技术突破，3 个创新产品进入国家创新审批通道，有效加速了介入医疗领域高端产品的落地进程。
在企业梯队培育方面，园区形成了 “龙头引领、中坚支撑、小微成长” 的多层次企业发展格局。既有飞依诺、美光速造、贝康医疗等本土培育的细分赛道 “领头羊”，也有奥林巴斯、碧迪医疗、英特格拉、强生医疗科技等全球医疗器械龙头企业的本土化布局，不同规模、不同领域的企业之间相互协作、互补发展，形成了 “串珠成链” 的产业生态。飞依诺作为园区本土培育的超声设备企业，凭借其在高性能彩超领域的技术优势，产品已远销全球 130 多个国家和地区，在全球中高端超声设备市场占据了重要份额，打破了国外品牌对该市场的长期垄断。美光速造则在金属 3D 打印设备领域崭露头角，其研发的金属 3D 打印设备能够精准制造出复杂结构的医疗器械零部件，产品出口至 50 余个国家，为全球医疗器械制造企业提供了先进的生产解决方案。贝康医疗作为辅助生殖领域的领军企业，参与了多项国家辅助生殖医疗器械标准的制定，其研发的胚胎染色体检测试剂盒，大幅提高了辅助生殖的成功率，为众多不孕不育家庭带来了福音。
政策服务精准赋能护航产业前行
苏州工业园区始终坚持 “以企业为中心” 的服务理念，围绕医疗器械产业全生命周期发展需求，出台一系列精准化、差异化的政策措施，提供全方位、高品质的服务保障，不断优化营商环境，帮助企业降本增效，为医疗器械产业的高质量发展保驾护航。
以政策与服务护航产业全生命周期，助力企业降本增效。苏州工业园区始终坚持 “以企业为中心” 的服务理念，围绕医疗器械产业全生命周期发展需求，出台一系列精准化、差异化的政策措施，提供全方位、高品质的服务保障，不断优化营商环境，帮助企业降本增效，为医疗器械产业的高质量发展保驾护航。
在海关监管与服务创新方面，园区率先推出了一系列全国或全省首创的举措，为医疗器械企业打通了 “进出口便利化” 的绿色通道。2023 年，园区发布《海关支持生物医药全产业链开放创新惠企措施》，其中包含特殊物品联合监管、“研易达” 快速备案、生物医药产品通关便利化等 10 项创新举措，针对医疗器械企业在特殊物品进口、研发用物料通关等方面的痛点难点问题，提供了精准的解决方案。
以特殊物品联合监管为例，医疗器械企业在研发过程中经常需要进口微生物、生物制品等特殊物品，这些物品的监管流程复杂、审批时限长，往往会影响企业的研发进度。园区海关联合市场监管、卫健等部门，建立了特殊物品联合监管机制，实现了 “一次申报、多部门联合审批”，大幅缩短了审批时限。罗氏诊断作为全球领先的体外诊断企业，其在园区的研发中心经常需要进口高风险生物物料，受益于该联合监管机制，高风险物料的评审时限从原来的 30 个工作日压缩至 10 个工作日，通关效率大幅提升，为企业的研发工作节省了宝贵时间。
“研易达” 快速备案机制则为企业研发用物料的进口提供了便利。该机制针对医疗器械企业研发用物料品种多、批次多、用量少的特点，简化了备案流程，企业通过线上平台即可完成备案，备案时间从原来的数个工作日缩短至 1 个工作日内，有效降低了企业的时间成本与人力成本。润迈德医疗作为园区一家专注于心血管疾病体外诊断与治疗器械研发的企业，在市场拓展过程中遇到了与本地医院合作难的问题。园区了解到企业的需求后，主动为企业 “牵线搭桥”，组织企业与苏州多家三甲医院开展对接交流活动，帮助企业与医院建立了合作关系，推动其研发的心血管疾病诊断试剂盒进入医院临床应用，加速了企业的市场拓展进程。
未来规划明确清晰迈向全球产业高地
苏州工业园区医疗器械产业的未来规划更加清晰、目标更加明确。为进一步巩固产业优势，推动产业向全球价值链高端攀升，园区制定并落实《加快生物医药及大健康产业腾飞行动计划（2025-2027）》，聚焦高端医疗器械领域，通过实施 “5511” 企业培育体系、加强创新产品市场推广、推动强链补链延链等举措，全力打造全球领先的高端医疗器械产业集群。
在创新产品市场推广方面，园区将进一步加大支持力度，推动创新医疗器械产品更快地进入市场、服务患者。一方面，园区将把更多具有自主知识产权、技术水平先进、临床价值高的创新医疗器械产品纳入《创新名优目录》，通过政府引导、市场推广等方式，鼓励医疗机构优先采购使用目录内产品；另一方面，园区将推动创新医疗器械产品纳入 “苏惠保” 等地方商业健康保险产品的保障范围，扩大产品的市场需求，提高产品的可及性。
未来，苏州工业园区医疗器械产业将以《加快生物医药及大健康产业腾飞行动计划（2025-2027）》为指引，持续强化创新驱动、优化产业生态、提升服务效能，不断巩固在国内医疗器械产业的领先地位，向着全球高端医疗器械产业高地的目标奋勇前进，为全球生物医药及大健康产业的发展贡献更多 “苏州园区力量”。
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